AMPLIACIÓN: China profundiza reforma integral para fortalecer regulación de medicamentos y dispositivos médicos
BEIJING, 3 ene (Xinhua) — China emitió una directriz sobre la profundización integral de la reforma de la regulación de medicamentos y dispositivos médicos para promover el desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica. El documento, emitido por la Oficina General del Consejo de Estado, tiene como objetivo acelerar la construcción de un mercado nacional unificado y fomentar un ecosistema de innovación competitivo a nivel mundial para transformar a China de un importante fabricante farmacéutico en una potencia farmacéutica. La directriz estipula que para 2027, los marcos legales y regulatorios para la supervisión de medicamentos y dispositivos médicos se mejorarán aún más, mientras que la calidad y la eficiencia de los procesos de revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos innovadores mejorarán significativamente. Para entonces, se habrá reforzado la regulación del ciclo de vida completo en este campo para garantizar la seguridad y la calidad del producto, según la directriz. El documento especifica que para 2035 China espera garantizar plenamente la seguridad, eficacia y accesibilidad de los medicamentos y dispositivos médicos, y que su industria farmacéutica tenga una mayor innovación, creatividad y competitividad global, con su sistema regulatorio modernizado. El documento describe 24 medidas de reforma en cinco áreas clave, las cuales son aumentar el apoyo a la innovación en investigación y desarrollo, mejorar la eficiencia de la revisión y aprobación, mejorar el nivel de cumplimiento de la industria farmacéutica a través de una supervisión eficiente y estricta, ampliar la apertura y la cooperación, y fomentar un sistema regulatorio que satisfaga las necesidades de desarrollo industrial y seguridad. En 2024, China aprobó la entrada al mercado de 48 medicamentos innovadores y 65 dispositivos médicos innovadores. Su cantidad de medicamentos en desarrollo ocupa el segundo lugar a nivel mundial, y varios medicamentos desarrollados en el país obtuvieron la aprobación para mercados mundiales. Para apoyar mejor la innovación en el sector, la directriz propone dar prioridad a los recursos para la evaluación y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos innovadores necesarios urgentemente para uso clínico, lo cual ayudará a acelerar el proceso de acceso al mercado. El documento también incluye disposiciones para reducir los tiempos de espera para comunicación y consulta en ensayos clínicos de medicamentos innovadores que se necesiten con urgencia. También se optimizará el proceso de aprobación de ensayos clínicos, según la directriz, la cual propone programas piloto para reducir los plazos de aprobación de ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos médicos de 60 a 30 días laborables. La directriz subraya la importancia de elevar el calibre de las patentes en el sector farmacéutico a la vez que se potencia su aplicación práctica y la eficiencia de su conversión en productos comercializables. Partiendo de esto, la directriz propone además el fortalecimiento de la protección de datos de medicamentos. Yang Ting, un funcionario de la Administración Nacional de Productos Médicos, señaló que se hacen esfuerzos para definir el alcance, el tipo y la duración de la protección de datos para garantizar la implementación efectiva. La directriz también pide mejorar el sistema de exclusividad de mercado mediante la concesión de un periodo de exclusividad comercial definido para los medicamentos elegibles, como los utilizados en el tratamiento de enfermedades raras y la medicina pediátrica, con el objetivo de alentar eficazmente a las empresas a aumentar la inversión en investigación e innovación. Fin
